記載内容を更新しました。
第一三共 研究者主導臨床研究（ESR）公募プログラム要項
【1】募集範囲(Externally Sponsored Research)
- 1研究者主導臨床研究
・「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和3年6月30日施行）
・「臨床研究法」（平成30年4月1日施行） - 2医師主導治験
・「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）」（平成9年4月1日施行）
本プログラムでは適応外の臨床研究を医師主導治験として扱います。医師主導治験の審査の観点として、GCP省令下における実施可能性、弊社開発品目の開発計画との適合性などが含まれます。
【2】募集内容
・トラスツズマブ デルクステカン
・エドキサバン（経口FXa阻害剤関連）
対象疾患：心房細動（経口抗凝固薬関連）、静脈血栓塞栓症（経口抗凝固薬関連）
※当社の医薬品に関係した研究者主導臨床研究/医師主導治験であること。
※詳細は以下の応募手順でもお示しする弊社の海外ホームページ http://www.daiichisankyo-esr.com/内の
Areas of interest をご確認いただきますようお願いします。
【3】応募方法
提出資料は全て英語で作成をお願いします。
また、応募から審査が終了するまでは、原則として英語で対応させていただきます。
弊社の海外ホームページ http://www.daiichisankyo-esr.com/ にアクセスいただき、iEnvision®のシステムからご応募ください。
医師主導治験の申請の場合、上記システムのGeneral Informationで“Application Sub-Type”の項目を入力する際には“Collaborative Research（CR）/医師主導治験”を選択してください。
【4】申請から契約締結までのプロセス
審査はグローバルの応募システムで行います。
弊社の海外ホームページ http://www.daiichisankyo-esr.com/にアクセスいただき、iEnvision®のシステムからご応募ください。
世界各国から申請された提案は同一の基準で審査されます。
申請提出からコンセプト審査の結果通知のご連絡まで半年程度、プロトコル審査の結果通知のご連絡まで更に数か月、契約締結までは1年以上かかる場合があります。
-
アカウント登録（Registration）：
アカウント未登録の場合は、新規登録を行ってください。 -
申請提出（Application submit）：
審査に必要な事項等を提出いただきます。 -
コンセプト審査（Concept review）：
申請を受付後、提案されたコンセプトについて審査します。 -
プロトコル審査（Protocol review）:
コンセプト審査を通過された場合には、プロトコル等を提出いただき、再度審査を行います。 -
契約締結（Executed agreement）：
プロトコル審査を通過された案件について、契約締結を行います。
【5】注意事項
- １．契約に基づく研究に必要な資金の全部又は一部の提供であり、学術研究の振興や研究活動全般の支援を目的とした奨学寄付ではありません。
- ２．応募いただいた研究の本件審査に関しては、当社で選定された限られたメンバーで審査させていただき、メンバー以外への情報提供、その他公開等いたしません。
- ３．当社の社員が本申請における代行はできません。
- ４．研究開始に先立って、研究支援契約を締結していただくことが必須となります。
- ５．提案された研究計画において必要と判断される、研究計画書・同意書・説明文書などの記載内容・倫理審査の申請状況、利益相反の状況などを、確認させていただきます。
- ６．第一三共 研究者主導臨床研究（ESR）公募プログラムでは、大学・公的機関における間接経費のお支払いは行いません。また、当社の規定によりお支払いできない費用があります。
- ７．資金等の提供にあたり研究費の根拠となる資料の提出が必要となります。なお、研究活動終了時点まで、本研究に関わる全ての収支の証憑書類（領収書等）の保存をしていただく必要がございます。なお研究終了後には証憑書類（領収書等）を提出していただきます。また、未使用の資金があった場合や申請内容と異なる活動目的に使用された場合は、支援した資金の全部または一部の返還をお願いすることがあります。
- ８．一定の期間ごとに研究の進捗を報告していただく必要があります。
- ９．日本製薬工業協会「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の主旨に賛同し当社が定める「医療機関等との関係の透明性に関する基本方針」に基づき、支援内容を公表します。
https://www.daiichisankyo.co.jp/about_us/info_disclosure/toumeisei_hcp/ - １０．「臨床研究法」を遵守して実施される臨床研究は、臨床研究法に従い資金等の提供に関して公表します。
- １１．第一三共 研究者主導臨床研究（ESR）公募プログラムの審査結果に対する異議申し立て、審査内容、その他審査に関する開示請求はお受けすることができません。
- １２．研究責任医師等は利益相反に関する情報開示を求められた場合、当支援に関し適切に開示してください。
- １３．ご応募の際にいただいた情報および応募書類については、選考目的以外の使用は一切致しません。
- １４．ご登録いただいた個人情報は、当社の「個人情報の取扱いについて」、「当社ウェブサイトを通じて取得する個人情報について」 ならびに「ご利用条件」に従って、研究者主導臨床研究（ESR）公募プログラムの手続きのみに使用します。