お知らせ

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴い、記載を整備しました。

第一三共研究者主導臨床研究公募プログラム要項

募集範囲

・「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和3年6月30日施行)
・「臨床研究法」(平成30年4月1日 施行)
・「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)」(平成9年4月1日施行)

募集内容

・トラスツズマブ デルクステカン
(トラスツズマブ デルクステカンに関する研究者主導臨床研究公募については、通常、本薬剤(治験薬を含む)の提供を必要としない提案のみを受け付けております。)

本薬剤(治験薬を含む)の提供を必要とする提案受付を部分的に開始いたします。ただし、本薬剤(治験薬を含む)の提供数には制限があるため、提案を頂いた時点で薬剤提供が終了している場合があることを予めご了承下さい。下記の応募手順の内容をご確認の上、手続きをお願いします。

申請から決定プロセス

  • 応募:
    メールにて、必要書類をお送りください。
  • 受付/受領:
    申請を受付後、申請内容を確認させていただきます。
  • 社内審査:
    結果はメールにてご連絡します。
  • 契約締結:
    社内審査を通過された案件について、契約の締結を行います。

注意事項

  • 1.契約に基づく研究に必要な資金の全部又は一部の提供であり、学術研究の振興や研究活動全般の支援を目的とした奨学寄付ではありません。
  • 2.応募いただいた研究の本件審査に関しては、当社で選定された限られたメンバーで審査させていただき、メンバー以外への情報提供、その他公開等いたしません。
  • 3.当社の社員が本申請における代行はできません。
  • 4.研究開始に先立って、研究支援契約を締結していただくことが必須となります。
  • 5.提案された研究計画において必要と判断される、研究計画書・同意書・説明文書などの記載内容・倫理審査の申請状況などを、確認させていただきます。
  • 6.第一三共 研究者主導臨床研究 公募プログラムでは、大学・公的機関における間接経費のお支払いは行いません。また、当社の規定によりお支払いできない費用があります。
  • 7.資金提供にあたり研究費の根拠となる資料の提出が必要となります。なお、研究活動終了時点まで、本研究に関わる全ての収支の証憑書類(領収書等)の保存をしていただく必要がございます。なお研究終了後には証憑書類(領収書等)を提出していただきます。また、未使用の資金があった場合や申請内容と異なる活動目的に使用された場合は、支援した資金の全部または一部の返還をお願いすることがあります。
  • 8.一定の期間ごとに研究の進捗を報告していただく必要があります。
  • 9.日本製薬工業協会「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の主旨に賛同し当社が定める「医療機関等との関係の透明性に関する基本方針」に基づき、支援内容を公表します。
    https://www.daiichisankyo.co.jp/about_us/info_disclosure/toumeisei_hcp/
  • 10.「臨床研究法」を遵守して実施される臨床研究は、臨床研究法に従い資金等の提供に関して公表します。
  • 11.第一三共 研究者主導臨床研究 公募プログラムの審査結果に対する異議申し立て、審査内容、その他審査に関する開示請求はお受けすることができません。
  • 12.研究責任医師等は利益相反に関する情報開示を求められた場合、当支援に関し適切に開示してください。
  • 13.ご応募の際にいただいた情報および応募書類については、選考目的以外の使用は一切致しません。
  • 14.ご登録いただいた個人情報は、当社の「個人情報の取扱いについて」、「当社ウェブサイトを通じて取得する個人情報について」 ならびに「ご利用条件」 に従って、研究者主導臨床研究 公募プログラムの手続きのみに使用します。

応募手順

提出資料は全て英語で作成をお願いします。
また、応募から社内審査が終了するまでは、英語で対応させていただきます。

  1. 1提案にあたっては、弊社の海外ホームページ https://dsi.com/investigator-initiated-studies もご確認いただきますようお願いします。

  2. 2以下の資料の作成をお願いします。
    ・Concept Sheet(臨床研究の概要)→こちらのフォームをご利用ください。
    ・履歴書(研究責任医師等)

  3. 3Concept Sheetと履歴書をメールに添付してIIS@dsi.com まで送付ください。

  4. 4 メール送付から、数日以内に受付メールが届きますので、ご確認ください。

  5. 5 必要に応じて、追加資料の提出をお願いする場合がございます。
    なお、社内審査の結果をご連絡するまでには、3~6ヶ月程度の時間をいただく場合がございます。
    また、応募案件に関するお問い合わせは、IIS@dsi.com まで、お願いします。