第一三共 研究者主導臨床研究（ESR）公募プログラム

一人で複数案件を応募できますか。

テーマが異なれば、応募が可能です。

他社の公募研究にも応募しているテーマで応募しても良いですか。

他社の公募研究に採択された場合は、お断りさせて頂く場合がございます。

概念実証（Proof of Concept）、探索的、Signal seekingのための臨床研究は募集の対象となりますか。

対象となります。但し、未承認・承認された適応の範囲外の医薬品を使用した臨床研究は、医師主導治験のみが募集対象となります。

どのような臨床研究に興味があるのでしょうか。

当社の海外ホームページhttp://www.daiichisankyo-esr.com/内のAreas of interest をご確認ください。

Areas of interestに該当しない臨床研究の応募は可能でしょうか。

応募は可能ですが、原則としてAreas of interestに該当する臨床研究が優先的に審査に進む可能性が高いです。

コンセプトが決まっているので、プロトコル作成などの支援をお願いできますか。

コンセプトのみの応募は受付けておりません。また、当社の社員がプロトコル作成などの労務提供を行うことはできません。

プロトコルは完全なものが必要ですか。

プロトコルの概要で応募が可能です。必要事項を応募システム（iEnvision®）に入力（英語）してください。なお、コンセプト審査を通過された場合には、完全なプロトコルの提出が必要となります。

提出書類のひな型はありますか。

応募システム（iEnvison®）へ必要事項を入力してください。入力項目以外は、必要に応じて書類を添付ください（英語、記載形式自由）。

応募システム（iEnvison®）の入力説明や代行入力をお願いすることができますか。

入力方法はESR Submission User Guideをご確認ください。ご不明点があればUser Guideに記載のある受付窓口にお問い合わせください。なお、当社の社員による代行入力などの労務提供を行うことはできません。

応募のための準備費用（プロトコル作成や翻訳等）を負担してもらえますか。

応募のための準備費用を負担することはできません。

応募情報の管理はどうなっていますか。

応募していただいた事実を含め、当社（グループ会社を含む）や提携会社、秘密保持契約を締結した第三者の医学専門家等以外には、個人情報を含む応募情報を一切公開いたしません。応募内容は第一三共 研究者主導臨床研究（ESR）公募プログラムの審査以外には使用致しません。

審査はどのように行われるのでしょうか。

詳細な内容についてはお答えできませんが、世界各国から申請された提案は「同一の基準」で審査されます。

審査の「同一の基準」とは、具体的にどのような内容ですか。

臨床研究の妥当性などの科学的な根拠や当社の開発計画との適合性等が該当します。なお、法的な規制等は実施国の基準で審査されます。

採択率はどれくらいあるのですか。

採択率についてはお答えすることができません。

応募から審査結果を受け取るまで、どれくらいの期間がかかりますか。

申請提出からコンセプト審査の結果通知のご連絡まで半年程度、コンセプト審査通過後、プロトコルをご提出いただいてから審査結果のご連絡まで更に数か月前後かかります。

大学・公的機関における間接経費の計上は可能ですか。

間接経費はお支払いできません。当該臨床研究における使途が明確で、金額として妥当であれば、実費項目として予算へ計上してください。

支援される費用を人件費に使って良いですか。

テーマの提案をされる医師等に対して人件費をお支払いすることはできませんが、CRC や多施設共同研究に参加する医師等について、人件費用を計上しても構いません。但し、その場合には算定根拠が明確で金額が妥当であることを確認するため、業務時間等の明細を提出していただくことが必要となります。業務内容や必要性が不明瞭な人件費はお支払いすることができません。

支援される研究費を機器購入に使って良いですか。

機器購入の費用はお支払いできません。但し、研究に関わる機器レンタル費用については費用の計上が可能です。

なぜ契約が必要なのですか。

臨床研究の信頼性と透明性を確保するため、自社医薬品に関する臨床研究に対する資金提供は寄付ではなく「契約」を締結することを自主規制として製薬工業協会が「製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方について（2018年5月28日更新） 」で定めており、それに従ったものです。

第一三共 研究者主導臨床研究（ESR）公募プログラムと第一三共　TaNeDSとの違いは何ですか。

第一三共 研究者主導臨床研究（ESR）公募プログラムは、臨床研究の研究支援を行うもので、研究支援の契約を締結させていただき、研究責任者等が研究の発案、企画、計画書作成から論文発表までの全てを実施していただく必要がございます。TaNeDSは創薬研究・技術研究に関して共同研究契約を締結していただき、当社の研究員と共同して共同研究計画を策定し、当社と共同で研究を実施していただきます。

第一三共　TaNeDSとはどのようなものですか。

第一三共　TaNeDSは、様々な研究者とパートナシップを構築し、 多様な視点から、革新的な医薬品を創出していくプログラムです。詳細は以下のリンク先をご確認ください。
https://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/taneds/