第一三共 研究者主導臨床研究（ESR）公募プログラム

一人で複数応募できますか。

研究テーマが異なれば、応募が可能です。

日本語以外の言語で応募できますか。

日本語での応募をお願いしています。なお、研究要旨は英語でのご記載をお願いいたします。

他社の公募研究にも応募している研究テーマで応募しても良いですか。

他社の公募研究に採択された場合は、お断りさせて頂く場合がございます。

応募内容はどの程度詳しく書けば良いですか。

研究内容や計画、研究の独自性・優位性が十分理解できるよう詳しくお書きください。なお、秘密保持契約を締結しておりませんので、論文発表前の研究データ等の機密情報の記載はご留意ください。

臨床研究法で実施する臨床研究の場合に、研究計画書（案）は、どれくらいの精度が必要でしょうか。

「臨床研究法（平成29年法律第16号）、臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号）及び関連通知を含む」等を遵守しており、認定臨床研究審査委員会に提出可能な内容で作成されている研究計画書（案）が望ましいです。

倫理指針で実施する場合に、研究計画書（案）は、どれくらいの精度が必要でしょうか。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和3年6月30日施行）」等を遵守しており、倫理審査委員会に提出可能な内容で作成されている研究計画書（案）が望ましいです。

第一三共 研究者主導臨床研究（ESR）公募プログラムの選考は誰が行うのですか。

当社で選定したメンバーで選考を行いますが、審査には第一三共株式会社と秘密保持契約を締結した第三者の医学専門家等が加わる場合があります。

選考の結果はどのような形で応募者に開示されるのでしょうか。

一次審査の結果は、ご応募いただいてから3ヵ月から6ヵ月程度で電子メールにてご連絡させていただきます。二次審査に関するご案内は一次審査の結果と共にご連絡させていただきます。

応募から研究の開始までは、どれくらいの期間がかかりますか。

応募内容や研究支援契約を締結する研究実施医療機関等によって異なりますが、1年程度かかる場合もございます。

臨床研究で使用する製品原末の提供は可能でしょうか。

第一三共 研究者主導臨床研究（ESR）公募プログラムでは、製品原末のみの提供は行っておりません。臨床研究を実施する上で血中濃度測定が必要な場合には当社の標準品サンプルの提供は可能です。希望される場合はWeb申請の備考欄にご記載ください。

応募情報の管理はどうなっていますか。

応募していただいた事実を含め、当社外（秘密保持契約を締結した第三者の医学専門家等は除く）には個人情報を含む応募情報を一切公開いたしません。応募情報は第一三共 研究者主導臨床研究（ESR）公募プログラムの審査以外には使用致しません。

研究計画書（案）のファイルに制限はありますか。

原則としてPDFファイルでのご提出をお願いいたします。PDFファイルの作成が無理な場合には、Microsoft office 製品でのご提出をお願いします。

募集領域外の研究の応募は可能でしょうか。

当社の医薬品に関係した研究者主導臨床研究であれば、他領域でも応募可能ですが募集領域の対象疾患を優先的に採択する予定です。

大学・公的機関における間接経費の計上は可能ですか。

間接経費についてはお支払いできません。当該研究における使途が明確で、金額として妥当であれば、実費項目として予算へ計上してください。

第一三共 研究者主導臨床研究（ESR）公募プログラムの研究費は人件費に使って良いですか。

研究を提案される研究責任者等には人件費をお支払いすることはできませんが、CRC や多施設共同研究時の協力をする他研究機関の医師等については、費用を計上しても構いません。但し、その場合には算定根拠が明確で金額が妥当であることが求められることから、業務時間等の明細を提出していただくことが必要となります。業務内容や必要性が不明瞭な人件費はお支払いすることができません。

研究支援契約がなぜ必要なのですか。

臨床研究の信頼性と透明性を確保するため、自社医薬品に関する臨床研究に対する資金提供は寄付ではなく「契約」を締結することを自主規制として製薬工業協会が「製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方について（2018年5月28日更新） 」で定めており、それに従ったものです。

研究支援契約とはどんな契約ですか。

当社が研究を支援させて頂くに当たっての条件を規定した契約となります。契約は原則として研究代表者の所属する、研究の実施主体である法人等と当社との間で締結させて頂きます。「当社および研究代表者の役割・責任」、「法人等の役割・権利」、「研究費の額と支払い条件」、「成果の利用許諾」、「利益相反」、「支援の期間、終了・中止」等を規定することとなります。

第一三共 研究者主導臨床研究（ESR）公募プログラム（研究支援）と第一三共　TaNeDS（共同研究）との違いは何ですか。

第一三共 研究者主導臨床研究（ESR）公募プログラム（研究支援）は、臨床研究の研究支援を行うもので、研究支援契約を締結させていただき、研究責任者等が研究の発案、企画、計画書作成から論文発表までの全てを実施していただく必要がございます。TaNeDS（共同研究）は創薬研究・技術研究に関して共同研究契約を締結していただき、当社の研究員と共同して共同研究計画を策定し、当社と共同で研究を実施していただきます。

“第一三共　TaNeDS（共同研究）”とは何ですか。

“第一三共　TaNeDS（共同研究）”は、創薬研究、及び創薬を促進するもしくは医薬品製造に関わる技術研究を対象として、共同研究のご提案を日本国内の研究者を対象に広く募集する創薬プロジェクトです。詳しくは以下のリンクをご覧下さい。
https://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/taneds/

第一三共 研究者主導臨床研究（ESR）公募プログラムで実施した研究では、報告書は必要なのですか。

研究支援契約に基づき提出いただきます。

第一三共 研究者主導臨床研究（ESR）公募プログラムに係わる研究成果の扱いはどうなりますか。

研究成果の権利は研究者側に帰属し、当社は研究成果を無償で使用する権利を持たせていただきます。